2018年9月5日，中国合格评定国家认可中心副秘书长宋桂兰在“第十届中国第三方检测实验室发展论坛”上做主题报告。报告题目为：实验室认可发展动态。

实验室认可发展动态

宋桂兰

尊敬的新实院长、乔东主任、张玉齐董事长，各位领导，各位专家，大家上午好！

刚才乔东司长给大家介绍了很多机构改革的内容，但是这次机构改革对于CNAS确实没有太大的影响，所以我还是为大家介绍一些关于实验室认可的最新的发展动态。

机构的增多

“一次认可、一次检验、一次检测、一次认证”的全球承认，是国际实验室认可合作组织以及我们广大的检验检测机构所期望的，这也是我们的一个目标——全球一致实施合格评定的国际标准，全球合格评定能力信任的平台搭建，从而降低监管者、经营者、消费者的风险。

到现在为止，签署国际多边互认协议国家的认可机构及其认可的认证机构总量是6600多家，实验室有58000多家，检验机构有9500多家。我们国家认可的所有的检验检测机构的总量占到了全球的1/8，排名第一。

在国际认可论坛和国际实验室认可组织的框架下，又增加了区域的认可合作组织，包括欧洲的认可合作组织EA、亚太的认证机构认可合作组织PAC、亚太的实验室认可合作组织APLA、美洲区域的泛美认可合作组织IAAC、南部非洲认可合作组织SADAC以及非洲认可合作组织和阿拉伯地区的认可合作组织等。

非洲有一些交叉，包括泛美美国既是泛美的机构，同时它也是亚太实验室认可合作组织APLAC和PAC的机构，明年APLAC和PAC将合并成为一个新的组织APAC，就是说认证机构的和实验室的合作组织将合并成为一个合作组织。

标准的统一

现在国际认可合作的网络作用正在逐步地增强，包括国际电工委员会、国际计量委员会、国际法定计量组织、反兴奋剂组织、国际实验认可合作组织等，又新添了国际汽车工作组、全球食品安全倡议等等，逐步地在加强国际组织之间的合作，这也是一个趋势。比如说IAF、ILAC和ISO成立了一个联合的工作组，在研究认可方面的国际标准，同时ISO今年强烈地提出：建议每一个认可机构、每一个人要尊重所有国际标准的版权，并且只使用符合版权要求的副本。

实际上这一点对于CNA和在座的实验室造成了很大的影响，因为全世界的认可机构没有哪家像CNAS这样，把17025、17021、17043等所有的国际标准翻译成中文作为CNAS的认可准则挂在网上，以此方便实验室使用。

但是现在ISO提出了强烈的建议，尤其是肖建华主任，又是IAF的主席，必须接受这个建议，要从网上撤下这些标准，鼓励被认可的机构购买原版的国际标准和国家标准。

所以在不久的将来，会由我牵头进行撤下所有的中文的标准，只显示我们的认可准则等同采用17025的内容，建议实验室去买原版的国际标准或者国家标准。当然实验室也可能有疑问，买来的标准是英文的，所以使用起来很困难。

可以买国家标准，但是国标又较英文的标准滞后，这怎么办？CNAS也是效仿其他的认可机构解决了这样的问题：做一个checklist，也就是我们申请书里的checklist是中文，其翻译等同采用了17025的翻译，但是以后实验室就不可以再下载，那么只能买正版的标准，所以这一点对我们产生了很大的影响。

IAF、ILAC和世界银行也签署了MOU，世界银行正在支持发展中的经济体和转型的经济体建立质量基础设施，这与IAF和ILAC战略合作中的关键领域相吻合。因此，IAF倡议国际认可论坛和国际实验室认可合作组织与世界银行在国家质量基础设施领域开展合作，以共同的目标建立一些新型经济体和转型经济体的国际质量基础设施。

质量基础设施研究新进展

十大国际组织包括国际计量局、国际认可论坛、国际电工委员会、国际实验室认可合作组织、国际标准化组织、国际工发组织等，组成的研究小组。正在研究一个质量基础的概念，现在有了发展。

我去年在向大家报告的时候，还认为质量基础包含的标准、计量、合格评定(包括认可和认证、检验检测)是一个国家发展及质量基础设施的三大支柱。

但是今年最新的研究结果有所发展，它认为计量、标准、认可、合格评定（相比之前，认可和合格评定分开了），加上市场监管构成了一个国家的质量基础设施，所以我认为计量、标准、认可、检验检测的协调都搁在市场监督管局管理总局，这在国家的治理上应该是合理的。

有一些国际组织和国家的政府，仍然在不断的出台一些法律法规和技术政策，仍然在把实验室认可，作为确保实验室检测结果质量的重要工具。比如说像WTO、欧盟联盟、美国、东南亚国家联盟、海湾国家合作组织，包括一些其它的贸易协定，都在采信认可的结果，这依然是一个趋势。

比如说今年WHO国际卫生组织，它在考核一个国家的行政管理能力的时候，比如说考核我们国家的卫健委。如果采用国际标准ISO15189，它类似我们工业品检测领域的17025，用于管理医学实验室，管理性的医学实验室将会得到最高分得分是五分。ISO15189采用是6分制（1、2、3、4、5、6打分），中间也可以有小数点，比如说4.5分。在一些国家像新西兰等，对于医学的实验室是强制认可的。我们国家采信了医学的标准在认可实验室，但仅仅到现在为止才300多家，所以我们应该得4.5分。

世界动物卫生组织OIE，要求各个国家成为它的参考实验室的话，条件是必须获得ISO17025的认可。比如说像国际反兴奋剂组织，这个我去年就介绍过，那么他对于他承认的34家全球的兴奋剂检测实验室必须获得17025的认可，同时世界反兴奋剂组织（WADA）在不断地发盲样进行测试，维持它这些实验室的技术能力。

去年我们报告的美国环保署EPA，发布的合成木制品甲醛排放的标准现在已经有效实施。从2017年的12月12日之后，所有的制造和进口的木制品已经开始实施这个法规，CNAS已经跟EPA签署了协议，导致我们的实验室出口到美国的产品没有受到影响。

最近美国环保署EPA又在办该领域的能力验证活动，比如说加拿大的创新科学与经济发展部(ISED)，2018年也就今年的3月15号又发布了：关于无线设备检测实验室要求的规定，规定凡是进入加拿大本土的电子通信类产品，需要进行ISED主导的强制性认证，实验室要获得认可。CNAS现在已经和他们签署协议，我们国家大概涉及的实验室有42家。

蓝牙技术联盟SIG，也于2018年3月份正式发布了新的实验室授权程序，程序中规定：所有授权实验室必须通过ISO17025认可，同时认可机构也要与其签署协议，要求今天以后的实验室要提供证明材料和其他的技术材料，否则资格不予维持。我们国家应该是全球授权的43家实验室，中国大陆有15家，是授权数量最多的国家。

当然我们去年介绍的国际美国电信联盟FCC，很多实验室已经不承认认可，这是由于我们国际政府间没有签订协议，导致了我们的实验室现在不得不申请美国A2LA的认可，现在我知道的已经有17家，因为美国A2LA要在美国本土认可实验室，它一定要通知CNAS，这样的信件我们已经接到了17封，所以我们这个方面也在做积极的努力，CNAS已经准备好了，但还需要政府间的准备。

今年2018年世界认可日的主题是“认可让世界更安全”。所以总的来讲，国际上的发展趋势是更多的国家建立了认可制度，国际认可合作网络更加完善和广泛。相关的国际组织，各国的政府和行业部门为了便利贸易，为了推动合格评定结果的一致性，也是为了减少政府的监管成本，扩大检测资源，再进一步的利用认可的结果，这仍然是一个国际上的发展趋势。

我国的认可制度

今年是我们国家建立统一的认可制度16周年，认可的数量现在已经突破了1万家，占全球1/8，排名一直是第一。认可的地域分布仍然是跟经济发展状况密切相关，比如广东、江苏、上海、浙江、山东等认可数量还是最多的。检验机构认可了518家，地域分布仍然是北京、上海、广东、江苏、浙江这样一个地域的分布。

到7月31号认可的检测实验室是7869家，检验机构518家，校准实验室1090家，能力验证提供者69家，最近的SGS也提供了能力验证提供者认可的申请。标准物质生产者19家，医学实验室(ILAC MRA)签署多边互认协议认可的是313家；生物安全实验室，这是我们国家的一个特殊的强制性的认可制度，认可了82家，也就是从事高致病性病原微生物研究的P3-P4实验室是82家。

从认可的领域来说：

（一）校准领域

所有省以上的计量院100%通过了认可。对于中国计量院，我们有特殊的认可方案，是跟亚太的计量合作组织一块来认可，同时两家使用结果。中国计量院获得CNAS认可以后，签署国际计量委员会CIPM多边互认协议，现在他们被承认的国际关键比对的数据CMC已经在全球跃居第四；

（二）检测领域

仍然是纺织、食品、建工、建材等等各个领域，电子电器和化学仍然是最大的认可领域，现在也诞生了像机器人、北斗导航、风能、干细胞等领域的检测实验室。

（三）国家集中统一的认可制度也在不断的完善

在我们的专门委员会下，实验室委员会又增加了实验动物专门委员会，同时检验机构又增加了物流安全和化学危险品运输，因为这也是一个影响非常大的领域，危险化学品的运输，现在这个领域我们也成立了一个专门的技术委员会，应该说这个委员会整个所有的各行业的技术专家达到了1045名，是一个强大的技术队伍。

（四）我们的院士队伍也在不断的增加

因为CNAS一直被认为是一个技术的认可机构，其认可的每一个最高端的领域都有这个领域的知名的专家支撑，比如说我们又新增了食品领域，我们的庞国芳院士，包括我们微生物领域徐建国院士，实验动物领域也就是干细胞领域的周琪院士等。王大珩院士是我们第一任的技术委员会的主任。

（五）认可对于政府的支撑作用也在不断的增强

在为政府的近20个部门提供服务，无论是发改委、工信部、国防、公安部、卫建委、农业部等等，现在有46部法律法规在直接和间接的承认认可的结果，承认的范围越来越广泛。

（六）实验动物我们也在不断的开发新的认可制度

实验动物是新开发的一个认可制度，因为随着医药的科技的发展，动物的使用和饲养越来越广泛，像英国欧洲包括美国等都立法，对于实验动物的使用的质量，包括它的福利提出了很重要的要求，我们国家也建立了这样的认可制度，采用GB/T 27416，到现在为止我们已经认可了两家实验动物机构。第一家实验动物机构，我们将在这个月的16号发布第一个认可证书。

我们还在新的开发生物样本库的认可制度，这也是一个国际接轨的认可制度，国际上有通用的标准，采用ISO20387，这个准则我们现在已经翻译完成，体系的建立工作也正在进行，我们争取今年的年底会建立这套认可制度，认可第一家试点单位，现在已经有三家，这是我们的标准体系表。

我们有基本的认可制度、有分项认可制度，它将是一个基本的认可制度，在人类生物样本、动物生物样本、植物生物样本、微生物生物样本，这个会涉及我们检科院，我们检科院也有这方面的生物样本的保存。

还有一项认可制度，这也是我昨天在跟新实院长在推荐，同时我也想隆重的推荐给各位，因为我知道所有的认可的检测机构往往有的不是单纯的检测机构，它应该是一个大的研究院所里面检测的一部分，所以2014年中科院院长白春礼在质检科技大讲堂上谈到：一个国家的科技是生产力，是社会发展的加速器，应该是一个国家的核心竞争力的体现。

保障数据质量的重要性

检测和校准实验室知道现在的市场监督管理总局（原国家质检总局）建立了一套科学的认可制度，保障检测和校准的数据的质量，对于科研实验室的数据质量更加重要，如果它出现错误，将是灾难性的。

我们也统计了一下，2017年我们国家投入1.75万亿人民币在做科学的研究，居世界第二，这个的结果如果将来出了问题是非常大的，包括这样的事件在国际国内不断的发出这样的报道。

比如像美国当年的最有希望冲击诺贝尔奖的年轻的物理学家肖恩，由于数据造假、原始记录不全，被Nature 和 Science这样的杂志撤稿，然后做出深刻的检讨。

比如日本的小保方晴子，尤其像我们国家的韩春雨事件，我们一直不认为它是一个由于造假数据而不可能浮现，有可能是它的管理不够规范无法呈现，总之结果是无法呈现客观的证据，使得证明它的数据是能够浮现的。因此包括像世界上一杂志，都在要求他的这些检检测和研究的结果来自于正规的实验室。

针对这样的情况，CNAS在南戴河专门召开了资深院士座谈会，对国家建立科研实验室认可的制度进行了研讨。院士达成了两点建议，这两点共识就是科学类实验室所出具的数据是科学成果的依据，其质量直接影响科学成果的可靠性和科学性，有必要对其规范建立相应的国家认可制度。但是科学类实验室类型多样，运作模式和关键控制点都不同于检测实验室，需要对其进行深入的研究，识别关键控制点，既要保障数据的质量，又要有利于科技的创新。这个制度的建立将规范科研的整个实验过程，使得它的成果能够是真实的可靠的有效的。

科研实验室良好规范

我昨天跟新实院长也在讲，我强烈建议我们检科院作为一个大的研究机构能进入我们的第一批试点，这个将来会是我们的一个基本的认可制度，因为这是我们的标准体系表，认可制度的体系表，将来会是一个基本的认可制度，这个我们也借助了十三五国家重大专项，启动了科研实验室认可关键技术的研究。

到现在为止，科研实验室良好规范，也就是研究实验室认可的准则，我们将来等同采用的准则，现在已经获得国家标准委的批准，将来会作为科研实验室认可的准则，它包括了七大方面的内容，我在这里不仔细介绍，包括诚信是它的重要的内容之一，它的研究报告，它的研究方案，它的研究过程，它的研究结果的可溯源，它研究所用的仪器设备的校准，它科研所用的环境等等。

我们去年的9月28号也专门召开了院士座谈会进行了汇报。白春礼院士首先表示会在中科院的75个国家重点实验室、科技部批准的国家重点实验室和217个院属的重点实验室进行实施。他认为科研实验室认可工作中所体现的良好的实验室管理体系、过程控制和检测技术的标准化，会对科研工作的组织、重大科研成果的产出和产业化起到保驾护航的作用。当然当时参加座谈会的有我们的刘德培院士、王海舟院士、刘耀院士，包括邬贺铨院士等等，都对于科研实验室的认可提出了很好的意见建议。

吴克潜院士讲科研实验室良好规范的科研结果的考核，科研数据的记录，科研实验室数据之间的比对都非常的重要，对于提升整个行业的技术水平有极大的作用。包括解思深院士讲：科研实验室认可应该借鉴检测和校准实验室的先进经验，以此来推动科研实验室认可的发展。良好的规范对于首席科学家的要求、科研数据的获取、保留和存取提出了相应的要求。这些院士对于科研实验室制度提出了很好的意见和建议，也给予了厚望。

现在我们已经试点了四家实验室，当时我们的起点想在国家重点实验室和省部级重点实验室，但是有能力承担国家重大专项的实验室开始试点起，所以第一家上海电缆技术国家重点实验室。第二家是我们国家纳米中心，也就是白春礼院士所在的团队，还有江苏苏博特高性能土木工程材料国家重点实验室已经进行了试点，这是我最新制度的介绍。

ISO17025的换版

今年我也想在这里说一下，对于所有的在座的检验检测实验室面临的一个重大的任务就是ISO17025的换版工作，3月1号CNAS颁布了换版的通知：

1、2018版的检测和校准实验室能力认可准则自发布之日起三年完成转换工作。

2、对于初次认可的实验室2018年的9月1号开始受理新版的标准，不再接收旧版的ISO17025的标准。

3、对于已经认可的实验室，从2018年9月1号起，对于所有的复评审和增加业务范围扩项都采用新的标准，对于监督的实验室可以在下一次复评的时候采用新的标准。

4、对于已经所有获得认可的实验室，在2020年11月30日之前完成所有的转换工作。

这是对于CNAS也是一个重大的任务，对于我们所有在座的检验检测和校准实验室也是一个很重的任务。

认可专项监督整治行动

另外一块我想向大家报告，我们新的市场监督管理总局成立，唐军副局长分管我们这块工作，也去CNAS进行考核，同时也提出了要求：要加大对于检测实验室的监督管理，要进行专项的抽查活动。

为了落实中央的关于加强质量体系建设的3号文的精神，也是为了加严我们认可实验室的质量，从昨天开始我们研究进行专项的集中开展认可专项监督治理行动，这次会在保持现行认可监督和复评工作的基础上，要求我们要有第三方的机构参与，参与我们的方案设计，参与我们的现场评审，参与我们实验室的抽样，参与我们将来结果的评定，在第三方的机构见证下进行这次活动。

第三方的机构，我们准备请北京的审计学院，包括认可乔东主任所在的司，包括技术专家，组织对认可的实验室集中实施专项监督，能够抽到在座的哪位实验室，我们也不知道，因为我们是准备随机抽查，这次会抽查到290个机构，但是这290个机构不包括企业内部的实验室，我们只在第三方的4000家检测实验室当中和校准实验室当中抽查290个实验室，占到了我们总量的10%，所以在座的很有可能被抽到，被抽到也没有办法，因为我们这次是随机抽样，对发现问题的机构要重拳出击，进一步强化认可退出机制，不断提升认可工作的有效性，这也是唐军局长的原话：要重拳出击。

所以这次对于我们来讲压力也非常大，在正常维持实验室的监督和复评的工作量下，要集中2到3个月的时间，抽取290个实验室进行专项监督，这也是我们刚启动的一块工作，所以跟大家做一个报告。

结语

总的来讲，我们国内的实验室认可发展的现状是认可的数量已经突破1万家，在国际上连续多年排名第一，签署了国际所有的多边互认协议。中国认可在国际上有良好的公信力和话语权，包括我们的能力验证工作，现在我们举办的能力验证的计划已经占到了全球亚太地区能力验证计划的27%，仅仅我们一个中国。

从原来的跟跑、并跑到部分的领跑，比如我们实验动物的认可制度的建立，比如我们生物安全认可制度的建立，比如我们现在科研实验室认可制度的建立，这都是在国际上领先的也是领跑的。认可的领域随着社会和经济的发展在不断地扩大，认可在社会业界和政府监管部门也得到了一定的承认，认可体系也还在不断的完善，也是下一步我们会继续提高技术的要求。

总之CNAS和实验室在检验检测站线上我们是同事，所以我一直认为不忘初心，共同努力维护我们认可制度的严肃性，维护检测市场的规范性，诚实守信，廉洁公正，应该让我们认可制度实现他的证实能力，传递信任。

十年了，我们这个论坛又是一个新的起步，所以在最后也预祝我们论坛越办越好，为行业发展作出更大的贡献，谢谢大家！

来源：中创国新